Bogordaily.net – BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh Pfizer dan BioNTech, Rabu 14 Juli 2021.
Penerbitan EUA untuk Vaksin Pfizer ini menambah daftar jenis vaksin yang bisa digunakan di Indonesia.
Sebelumnya, BPOM telah menerbitkan Emergency Use Authorization 5 jenis vaksin hingga awal bulan Juli lalu.
Vaksin tersebut antara lain, ada Coronavax dari Sinovac, vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh Biofarma.
AstraZeneca yang diperoleh dari Covax Facility, Sinopharm dari Beijing, Moderna.
“Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” ujar Ketua BPOM Penny Lukito, dalam virtual conference, Kamis 15 Juli 2021.
Untuk evaluasi keamanan, hasilnya menunjukkan bahwa secara umum keamanan vaksin ini dapat ditoleransi.
Pada kelompok usia, kejadian reaksi yang paling sering timbul antara lain nyeri pada bekas tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi, dan demam.
“Penilaian pada data mutu vaksin cominarty telah dilakukan sama dengan vaksin yang telah disetujui badan POM mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin, yang berlaku secara internasional dan hasilnya telah memenuhi standar persyaratan mutu vaksin,” kata Penny.
Kemudian Penny menjelaskan, dari data imunegitas menunjukan pemberian dua dosis vaksin dalam selang 3 minggu menghasilkan respon imun yang baik.
Sedangkan berdasarkan data uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi dari vaksin COVID-19 produksi Pfizer dan BioNTech ini menunjukkan efikasi yang sangat tinggi.
“Data fase uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi cominarty pada usia 16 tahun ke atas adalah 95,5 persen dan pada remaja pada usia 12 hingga 15 tahun adalah 100 persen,” kata Penny.
Untuk diketahui, vaksin Pfizer akan diberikan dengan injeksi intramuskular dengan dosis 0,3 ml dengan dua kali penyuntikkan dalam jangka waktu 3 minggu.***